Inżynieria farmaceutyczna

Zajęcia praktyczne z Chemii i analizy farmaceutycznej

rok akademicki 2023/2024

Liczba godzin: 35 godzin

Semestr V: 7 zajęć po 5 godzin

Prowadzący ćwiczenia:dr Agnieszka Sobczak; dr Dorota Popielarz-Brzezińska; dr Szymon Tomczak; mgr inż. Jagoda Szkudlarek

Ćw.	Temat
1	Analiza tożsamości – wstępne wiadomości teoretyczne i analiza praktyczna reaktywności grup funkcyjnych w surowcach farmaceutycznych – dr Szymon Tomczak; mgr inż. Jagoda Szkudlarek
2	Analiza jakościowa surowców farmaceutycznych i preparatów leczniczych – ocena metodami klasycznymi – dr Szymon Tomczak; mgr inż. Jagoda Szkudlarek
3	Metody ilościowe stosowane w analizie surowców oraz produktów farmaceutycznych – dr Agnieszka Sobczak; dr Maria Popielarz-Brzezińska; mgr inż. Jagoda Szkudlarek
4	Chromatografia cienkowarstwowa w ocenie czystości i potwierdzenie tożsamości diklofenaku sodowego w substancji i w preparatach farmaceutycznych + właściwości fizykochemiczne substancji leczniczych - dr Maria Popielarz-Brzezińska
5	Wykorzystanie spektrofotometrii w nadfiolecie do oznaczania zawartości substancji czynnej in pure i/lub w preparacie farmaceutycznym - dr Agnieszka Sobczak
6	Ocena jakości piwalanu flumetazonu metodą HPLC – dr Szymon Tomczak
7	Odrabianie nieobecności oraz egzamin praktyczny

Lp.

Nr ćwiczenia

Grupa

Data

Prowadzący zajęcia

11.10.2023 r.

dr Szymon Tomczak; mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Maria Popielarz-Brzezińska

18.10.2023 r

dr Szymon Tomczak; mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Agnieszka Sobczak

25.10.2023 r.

dr Agnieszka Sobczak; mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Szymon Tomczak

8.11.2023 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Maria Popielarz-Brzezińska

15.11.2023 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Agnieszka Sobczak

22.11.2023 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Szymon Tomczak

Odrabianie zajęć

Egzamin praktyczny

1 i 2

29.11.2023 r.

dr Maria Popielarz-Brzezińska;

dr Agnieszka Sobczak

Harmonogram zajęć grupa 3 i 4

Lp.

Nr ćwiczenia

Grupa

Data

Prowadzący zajęcia

6.12.2023 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Agnieszka Sobczak

13.12.2023 r

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Maria Popielarz-Brzezińska

20.12.2023 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Szymon Tomczak

10.01.2024 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Maria Popielarz-Brzezińska

17.01.2024 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Agnieszka Sobczak

24.01.2024 r.

mgr inż. Jagoda Szkudlarek

dr Szymon Tomczak

Odrabianie zajęć

Egzamin praktyczny

3 i 4

31.01.2024 r.

dr Maria Popielarz-Brzezińska;

dr Agnieszka Sobczak

Warunki zaliczenia laboratoriów (zajęcia kontrolowane) z

Chemii i analizy farmaceutycznej

Zaliczenie zajęć jest stwierdzeniem uczęszczania na zajęcia obowiązkowe i aktywnego udziału w tych zajęciach oraz otrzymania pozytywnej oceny z prac objętych tymi zajęciami (Regulamin Studiów UMP).
Ćwiczenia są zajęciami obowiązkowymi i każda nieobecność musi być usprawiedliwiona i odrobiona.
Podstawą zaliczenia zajęć praktycznych z Chemii i analizy farmaceutycznej jest:

wykonanie wszystkich zadań praktycznych objętych programem zajęć, z których każde jest oceniane od 0 do 5 punktów (Ocenie podlegają: przygotowanie teoretyczne – student jest zobowiązany do zapoznania się z tematyką bieżącego ćwiczenia, umiejętność dyskusji, analiza i opracowanie uzyskanych wyników).
Aby uzyskać zaliczenie z zadań praktycznych należy uzyskać nie mniej niż 18 punktów.
Studenci, którzy nie uzyskają 18 punktów z laboratoriów, ale uzyskają co najmniej 12 punktów zdają kolokwium wyjściowe z Chemii i analizy farmaceutycznej z całości materiału objętego laboratoriami.
Zaliczenie egzaminu praktycznego, z którego można uzyskać od 0 do 5 punktów
Zaliczenie zajęć praktycznych z Chemii i analizy farmaceutycznej musi nastąpić do czasu zakończenia zajęć dydaktycznych w danym roku akademickim ustalonym przez Rektora (Regulamin Studiów UMP).

Kolokwium wyjściowe: termin zostanie podany, po uzgodnieniu ze Starostą roku

Wykłady z Chemii i analizy farmaceutycznej on-line

Prowadzący wykłady: prof. dr hab. Beata Stanisz 16 h

dr hab. Magdalena Ogrodowczyk 9 h

Temat wykładu

Wymagania oraz kryteria wyboru/doboru metody analitycznej w analizie leków

Budowa chemiczna a działanie leków, molekularne cele działania leków

Parametry walidacji metod analitycznych w badaniach, jakościowych i ilościowych surowców oraz preparatów leczniczych – kryteria akceptowalności, raport walidacyjny

Wykorzystania metod klasycznych, spektroskopowych oraz chromatograficznych w analizie tożsamości i oznaczeniu substancji leczniczych in pure, w preparatach farmaceutycznych

Wymagania i problemy trwałości surowca i produktu farmaceutycznego, testy stabilności

Analiza zanieczyszczeń w ocenie jakości produktów leczniczych

Egzamin z Chemii i analizy farmaceutycznej

Egzamin pisemny (stacjonarny) z zakresu wykładów w terminie ustalonym przez Studentów III roku – 2 pytania opisowe.

Warunkiem zaliczenia egzaminu jest uzyskanie 60% poprawnych odpowiedzi.

Na ocenę końcową z Chemii i analizy farmaceutycznej składają się:

egzamin pisemny z materiału objętego wykładami – 70%
ocena z zajęć praktycznych – 30%

CHEMIA MEDYCZNA 2022/2023

Czas trwania kursu: semestr II

Wykłady 10 h (5 wykładów po 2 h)

Seminaria 15 h (5 seminariów po 3 h)

Zajęcia praktyczne 30 h (6 zajęć po 5 godzin)

Ogółem: 55 h

Miejsce odbywania zajęć

Wszystkie zajęcia odbywają się zgodnie z planem zajęć przygotowanym przez UCOS UMP w Poznaniu.

Kierownik jednostki: prof. dr hab. Anna Jelińska

Koordynator przedmiotu: dr n. farm. Agnieszka Sobczak

Przedmiot kończy się zaliczeniem.

Wykłady z Chemii Medycznej

Prowadzący wykłady: mgr Piotr Dwiecki

Inżynieria Farmaceutyczna (II rok, studia stacjonarne II stopnia) Platforma TEAMS, Wtorek godz. 14:30-16:00
Data	Temat
22.11.2022	Jakość to bezpieczeństwo pacjenta.
29.11.2022	Kontrola i nadzór nad jakością produktów leczniczych.
6.12.2022	Dobra Praktyka Wytwarzania.
13.12.2022	Dobra praktyka laboratoryjna (GLP).
20.12.2022	Dobra praktyka kliniczna (GCP), Dobra praktyka transportu (GDP) i Dobra praktyka higieniczna (GHP) i Wytwarzanie leków recepturowych w Aptece.

Bibliografia:

Zastosowanie koncepcji Total Quality Management w organizacji. Magdalena Tyrańska Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie. Journal of Modern Management Process, nr 2(1)/2016| journalmmp.com
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami.
mz.gov.pl
urpl.gov.pl
gif.gov.pl
gis.gov.pl
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami.
USTAWA z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej z późniejszymi zmianami.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 3.08.2021 r. w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej i wykonywania zadań zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
PIC/S GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS.

Seminaria z Chemii Medycznej

Prowadzący seminaria: prof. dr hab. Anna Jelińska

dr hab. Magdalena Ogrodowczyk

dr hab. Maciej Stawny

dr Katarzyna Dettlaff

dr Agnieszka Sobczak

Tematyka i harmonogram seminariów

Inżynieria Farmaceutyczna (I grupa dziekańska, II rok, studia stacjonarne II stopnia)
Data seminariów	Tematyka seminariów		Prowadzący
11.10.22	A	Kontrola jakości radiofarmaceutyków: analiza właściwości fizykochemicznych, badanie tożsamości, badanie czystości, badanie aktywności (zawartości), przykłady zastosowań.	dr hab. Magdalena Ogrodowczyk
18.10.22	B	Dożylne emulsje tłuszczowe jako przykład układu koloidowego. Omówione zostaną właściwości fizykochemiczne dożylnych emulsji tłuszczowych, metody analityczne stosowane do ich scharakteryzowania oraz badania stabilności. W toku zajęć zostanie szczegółowo przedstawiona i omówiona metoda określania wielkości cząstek układu koloidowego za pomocą dynamicznego rozpraszania światła oraz potencjału zeta za pomocą dopplerowskiej elektroforezy laserowej.	dr hab. Maciej Stawny
25.10.22	C	Rozwój i optymalizacja metody HPLC: charakterystyka kolumn i faz stacjonarnych, właściwości i sposoby doboru składu faz ruchomych oraz technik prowadzenia procesu chromatograficznego, czynniki wpływające na proces rozdzielania.	dr Agnieszka Sobczak
8.11.22	D	Fałszowanie leków: fałszowanie leków jako dział przestępczości farmaceutycznej; definicje leku sfałszowanego; lek sfałszowany a substandardowy; dyrektywa antyfałszywkowa; zapobieganie fałszerstwom lekowym; metody wykrywania fałszerstw lekowych.	dr Katarzyna Dettlaff
15.11.22	E	Opracowanie i nowelizacja monografii farmakopealnych.	prof. dr hab. Anna Jelińska

Inżynieria Farmaceutyczna (II grupa dziekańska, II rok, studia stacjonarne II stopnia)
Data seminariów	Tematyka seminariów		Prowadzący
22.11.22	B	Dożylne emulsje tłuszczowe jako przykład układu koloidowego. Omówione zostaną właściwości fizykochemiczne dożylnych emulsji tłuszczowych, metody analityczne stosowane do ich scharakteryzowania oraz badania stabilności. W toku zajęć zostanie szczegółowo przedstawiona i omówiona metoda określania wielkości cząstek układu koloidowego za pomocą dynamicznego rozpraszania światła oraz potencjału zeta za pomocą dopplerowskiej elektroforezy laserowej.	dr hab. Maciej Stawny
29.11.22	A	Kontrola jakości radiofarmaceutyków: analiza właściwości fizykochemicznych, badanie tożsamości, badanie czystości, badanie aktywności (zawartości), przykłady zastosowań.	dr hab. Magdalena Ogrodowczyk
06.12.22	C	Rozwój i optymalizacja metody HPLC: charakterystyka kolumn i faz stacjonarnych, właściwości i sposoby doboru składu faz ruchomych oraz technik prowadzenia procesu chromatograficznego, czynniki wpływające na proces rozdzielania.	dr Agnieszka Sobczak
13.12.22	E	Opracowanie i nowelizacja monografii farmakopealnych.	prof. dr hab. Anna Jelińska
20.12.22	D	Fałszowanie leków: fałszowanie leków jako dział przestępczości farmaceutycznej; definicje leku sfałszowanego; lek sfałszowany a substandardowy; dyrektywa antyfałszywkowa; zapobieganie fałszerstwom lekowym; metody wykrywania fałszerstw lekowych.	dr Katarzyna Dettlaff

Ćwiczenia z Chemii Medycznej

Prowadzący seminaria: prof. dr hab. Anna Jelińska

dr hab. Magdalena Ogrodowczyk

dr hab. Maciej Stawny

dr Katarzyna Dettlaff

dr Maria Popielarz-Brzezińska

dr Agnieszka Sobczak

dr Szymon Tomczak

Tematyka ćwiczeń

Ćwiczenie	Tematyka ćwiczeń	Prowadzący
A	Zastosowanie zjawiska promieniotwórczości: analiza substancji leczniczych poddanych działaniu sterylizacji radiacyjnej z wykorzystaniem metod klasycznych i instrumentalnych.	dr hab. Magdalena Ogrodowczyk, dr Maria Popielarz-Brzezińska
B	Charakterystyka i badania stabilności dożylnych emulsji tłuszczowych.	dr hab. Maciej Stawny
C	Optymalizacja rozdzielania mieszaniny dwuskładnikowej metodą HPLC: dobór składu jakościowego i ilościowego fazy ruchomej oraz szybkości jej przepływu, ustalenie rodzaju elucji: izokratyczna vs. gradientowa, długości fali, interpretacja chromatogramów, wnioski.	dr Agnieszka Sobczak
D	Wykrywanie zafałszowań substancji leczniczych metodą spektrofotometrii w podczerwieni (IR): analiza spektrofotometryczna IR jako metoda potwierdzania tożsamości substancji leczniczych: rodzaje drgań cząsteczkowych i charakterystyczne pasma widm IR; techniki pomiarowe i metody przygotowania próbek; analiza spektrofotometryczna IR próbek substancji leczniczej różnego pochodzenia, analiza widm, wnioski.	dr Katarzyna Dettlaff, dr Maria Popielarz-Brzezińska
E	Nowelizacja monografii narodowych, opracowanie metod analizy, oceny czystości i zawartości preparatów opisanych w FP III, dostosowanie nazwy odczynników i stężeń, wprowadzenie nowych badań do oceny jakości i zawartości preparatu Acidi borici unguentum, Kalii iodati unguentum i Spiritus Menthe piperite. Przygotowanie odczynników koniecznych do wykonania badań oraz omówienie i przygotowanie nowelizacji, zgodnie z wymaganiami farmakopei.	prof. dr hab. Anna Jelińska, dr Szymon Tomczak

Harmonogram ćwiczeń

Inżynieria Farmaceutyczna (I grupa dziekańska, II rok, studia stacjonarne II stopnia)
Lp.	Data	Ćwiczenie
Lp.	Data	Grupa 1	Grupa 2
1	13.10.22	E	E
2	20.10.22	A	A
3	27.10.22	D	B
4	3.11.22	B	C
5	10.11.22	C	D
6	17.11.22	Egzamin

Inżynieria Farmaceutyczna (II grupa dziekańska, II rok, studia stacjonarne II stopnia)
Lp.	Data	Ćwiczenie
Lp.	Data	Grupa 3	Grupa 4
1	24.11.22	E	E
2	01.12.22	A	A
3	08.12.22	D	C
4	15.12.22	C	B
5	22.12.22	B	D
6	12.01.23	Egzamin

Polecane podręczniki i monografie (do seminariów i ćwiczeń)

Ogrodowczyk M., Dettlaff K., Jelińska A: Radiofarmaceutyki w Farmacja stosowana (technologia postaci leku) redakcja naukowa Sznitowska M. PZWL, warszawa 2017
Ogrodowczyk M.: Badania substancji leczniczych poddanych działaniu promieniowania jonizującego, badania własne.
Farmakopea Polska XI, PTFarm, W-wa 2020.
Świat nanocząstek, red. K. Kurzydłowski, M. Lewandowska, W. Łojkowski, Wydawnictwo Naukowe PWN, 2016
Szczepaniak W.: Metody instrumentalne w analizie chemicznej, Wydanie V, PWN, Warszawa, 2012.
Guzil-Makaruk E.M., Sołtyszewski I (red): Przestępczość farmaceutyczna w XXI wieku. CeDeWu, Warszawa, 2022.
Witkiewicz Z., Wardencki W., Malinowska I.: Chromatografia cieczowa, teoria i praktyka, PWN, Warszawa 2022.

Warunki zaliczenia przedmiotu Chemia Medyczna

Zaliczenie zajęć jest stwierdzeniem uczęszczania na zajęcia obowiązkowe i aktywnego udziału w tych zajęciach oraz otrzymania pozytywnej oceny z prac objętych tymi zajęciami (Regulamin studiów UM im. Marcinkowskiego w Poznaniu).
Obecność na zajęciach jest obowiązkowa.
Seminaria i ćwiczenia są zajęciami obowiązkowymi, kontrolowanymi i każda nieobecność musi być usprawiedliwiona oraz odrobiona (forma odrabiania zależy od rodzaju zajęć).
Zaliczenie zajęć z przedmiotu Chemia Medyczna ma nastąpić do czasu zakończenia zajęć dydaktycznych w danym roku akademickim (14.07.2023 r.) ustalanym przez Rektora (Regulamin studiów Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu).

Seminaria

Podstawą zaliczenia seminariów z chemii medycznej (obowiązkowych zajęć kontrolowanych) jest:

obecność i aktywne uczestnictwo w dyskusji na aktualnie podejmowany w trakcie seminariów temat,
rozwiązywanie zadań problemowych zadanych przez prowadzącego podczas zajęć.

Student, który nie uczestniczył z przyczyn losowych na seminarium i usprawiedliwił swoją nieobecność, jest zobowiązany do przygotowania pisemnego referatu na zadany przez asystenta temat.

Zajęcia praktyczne (ćwiczenia)

Podstawą zaliczenia ćwiczeń (obowiązkowych zajęć kontrolowanych) jest:

wykonanie pięciu zadań praktycznych objętych programem zajęć, z których każde jest oceniane od 0 do 2 punktów (ocenie podlegają: przygotowanie teoretyczne – student jest zobowiązany do zapoznania się z tematyką bieżącego ćwiczenia; umiejętność dyskusji; analiza i opracowanie uzyskanych wyników). Aby uzyskać zaliczenie z zadań praktycznych należy uzyskać nie mniej niż 6 punktów,
zaliczenie egzaminu praktycznego, z którego można uzyskać od 0 do 5 punktów.

Student, który nie uczestniczył z przyczyn losowych w ćwiczeniach i usprawiedliwił swoją nieobecność, jest zobowiązany do odrobienia zajęć przed przystąpieniem do egzaminu praktycznego.

MATERIAŁOZNAWSTWO FARMACEUTYCZNE (rok akademicki 2022/2023)

Inżynieria Farmaceutyczna (studia 1 st., IV rok,)

Liczba godzin: 30 godzin

Semestr: VII

Koordynator przedmiotu: dr n. farm. Agnieszka Sobczak

Prowadzący:

Dr n. farm. Maria Popielarz-Brzezińska

Dr n. farm. Agnieszka Sobczak

Mgr Piotr Dwiecki

Mgr Marcin Janiaczyk

Miejsce odbywania zajęć

Wszystkie zajęcia odbywają się zgodnie z planem zajęć przygotowanym przez UCOS UM w Poznaniu.

Treść kształcenia podano w Sylabusie.

HARMONOGRAM I TEMATYKA ZAJĘĆ

Kolejność realizacji poszczególnych tematów może ulec zmianie.

12 X 22 Sprawy organizacyjne + Farmakopealne metody oceny jakości pojemników oraz materiałów wykorzystywanych do wyrobu pojemników do celów farmaceutycznych oraz produkcji wyrobów medycznych (1 zajęcia).
19 i 26.X.22 Materiały stosowane do produkcji wyrobów medycznych, pojemników i zamknięć do celów farmaceutycznych (tworzywa sztuczne, silikony, polimery, szkło itd.) (2 zajęcia).
9 XI 22 Rodzaje opakowań farmaceutycznych i kryteria ich doboru w zależności od dróg podania API, krotności podania dawki terapeutycznej API, trwałości API itp. Testy opakowań na produkcji (1 zajęcia).
16 XI 22 Metody sterylizacji wyrobów medycznych i opakowań farmaceutycznych (1 zajęcia).
23 XI 22 Charakterystyka opakowań i informacji na nich umieszczonych (m.in. znaki towarowe, kody kreskowe, niepowtarzalne identyfikatory) (1 zajęcia).
30 XI 22 Wytyczne dotyczące utylizacji opakowań farmaceutycznych i wyrobów medycznych (1 zajęcia).
7 XII 22 Badania trwałości API i produktów farmaceutycznych, wpływ opakowania na ich trwałość (procedury prowadzenia badań trwałości API oraz gotowego produktu farmaceutycznego) (1 zajęcia).
14 XII 22 cd. Rodzaje opakowań farmaceutycznych i kryteria ich doboru w zależności od dróg podania API, krotności podania dawki terapeutycznej API, trwałości API itp. Testy opakowań na produkcji (1 zajęcia).
21 XII 22 Sprawdzian (1 zajęcia).

Warunki zaliczenia zajęć kontrolowanych z przedmiotu: Materiałoznawstwo farmaceutyczne

Zaliczenie zajęć jest stwierdzeniem uczęszczania na zajęcia obowiązkowe i aktywnego udziału w tych zajęciach (Regulamin studiów UM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu).

Podstawą zaliczenia obowiązkowych zajęć kontrolowanych jest:

obecność i aktywne uczestnictwo w dyskusji na aktualnie podejmowany w trakcie seminariów temat, rozwiązywanie zadań problemowych.
przygotowanie materiałów na trzy zadane przez Prowadzącego tematy (ocena umiejętności wyszukiwania i pracy z materiałami źródłowymi oraz ich interpretacji, weryfikacja wiedzy Studenta będzie dokonana na podstawie zadawanych pytań oraz oceny dyskusji podczas zajęć; każde zadanie punktowane od 0-2),
zaliczenie sprawdzianu. Przedmiot zakończy się sprawdzianem pisemnym obejmującym 5 pytań, każde po 3 pkt.; maksymalna ilość pkt. 15,0; próg zaliczenia: 9,0 pkt. (60%). W przypadku braku możliwości przeprowadzenia zaliczenia w formie stacjonarnej (ze względu na sytuację epidemiczną) przedmiot zakończy się sprawdzianem testowym.

Sprawdzian można pisać w podanym poniżej terminie. Niezdany sprawdzian można poprawiać nie więcej niż dwa razy (w podanych terminach). Nieobecność na jednym z terminów sprawdzianu nie powoduje wyznaczenia kolejnego terminu. W sytuacji losowej o możliwości pisania sprawdzianu w innym terminie decyduje Kierownik KiZ Chemii Farmaceutycznej.

Terminy sprawdzianu:

I termin sprawdzianu: 21.XII.2022;

I poprawka: 04.01.2023;

II poprawka: 11.01.2023

Student, który nie uczestniczył z przyczyn losowych na seminarium i usprawiedliwił swoją nieobecność, jest zobowiązany do przygotowania pisemnego referatu na zadany przez asystenta temat.
Zaliczenie zajęć praktycznych z przedmiotu: Materiałoznawstwo farmaceutyczne ma nastąpić do czasu zakończenia zajęć dydaktycznych w danym roku akademickim ustalanym przez Rektora Politechniki Poznańskiej w Poznaniu.